比对两台荧光定量PCR仪检测HBV-DNA结果一致性研究

摘要

目的 对ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测HBV-DNA的结果进行比对和偏差评估.方法 参照EP-9A2文件,分别在两台仪器上检测40例患者样本(浓度分布整个线性范围),获取HBV-DNA检测数据.以ABI-7300荧光定量PCR仪作为参比仪器,DA-7600荧光定量PCR仪作为实验仪器,建立回归方程,计算其绝对偏差与相对偏差.根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目分析性能标准,判断偏倚是否可接受.结果 ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测HBV-DNA的定量结果相对偏倚为6.6％,符合ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目实验室内分析系统定期比对的标准(系统误差绝对值小于7.5％).结论 ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测的HBV-DNA结果具有可比性,可为临床提供可接受的HBV-DNA检验结果.