两种血清铁检测试剂盒性能评价

摘要

目的：探讨宁波美康公司生产的血清铁检测试剂盒和美国Beckman Coulter公司生产的血清铁检测试剂盒的性能差异。方法依据美国临床和实验室标准协会（CLSI）标准文件EP15‐A2对血清铁检测试剂盒进行精密度和正确度评价；依据EP6‐A文件进行线性范围评价；依据 EP9‐A2文件进行方法学比较。结果宁波美康公司试剂盒：高、低浓度的批内不精密度（CV ）分别为1．56％和1．51％，总不精密度分别为1．83％和2．19％；原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较，相对偏倚分别为－4．67％和－5．83％，线性良好（r＝0．9999）。Beckman Coulter公司试剂盒：高、低浓度的批内不精密度分别为0．89％和1．55％，总不精密度分别为2．26％和2．25％；原卫生部临床检验中心2份室间质评物的检测结果与靶值比较，相对偏倚分别为－3．11％和－3．33％，线性良好（ r＝0．9999）。结论两种血清铁检测试剂盒的性能指标均能满足临床检测需求，国产的宁波美康血清铁试剂盒与原装试剂盒检测结果具有相关性良好，国产试剂盒可以在临床上得到更广泛地应用。