AQT90FLEX分析仪检测全血肌钙蛋白I的方法学评价

摘要

目的：对 AQT90 FLEX 分析仪检测全血标本肌钙蛋白 I（TnI）进行方法学评价。方法通过测定 TnI 的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间来评价其性能。结果中、高值质控品总不精密度分别为5．27％、4．49％，均小于 CLIA′88规定的允许误差范围的1／2（15％）；国家卫生和计划生育委员会临检中心5个质评物检测结果，有4个在 CLIA′88规定的允许误差范围的1／2（15％）内，结果为可接受；在0．011～16．6μg ／L 范围内线性良好，相关方程为 Y ＝0．996X －0．524；携带污染率小于10％；功能灵敏度为0．011μg／L ，在参考区间（TnI ＜0．023μg／L）范围内；试剂说明书建议参考区间（TnI ＜0．023μg／L）验证通过。结论该系统检测全血标本 TnI 精密度高，正确度好，并具有良好的线性，参考区间验证合格，分析灵敏度及携带污染率能够达到实验室质量要求，能满足临床需求。