应用Passing-Bablok回归对试剂盒批间检测差异性的评估

摘要

目的 用Passing-Bablok回归分析同一厂家不同批次宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留检测试剂盒测量差异性.方法 用3个不同批次(A、B、C)试剂盒在检测浓度范围内测定不同浓度样品的HCP残留.应用Passing-Bablok回归分析测定结果.结果 批次A与批次B、C之间测量结果相关系数均＞96％ (P ＜0.01).批次A和B测定结果回归方程为Y=-0.39+1.00X,截距95％置信区间(confidential interval,CI)-0.67～0.24,斜率95％ CI 1.00～1.01;批次A和C测定结果回归方程为Y=-2.23+ 1.02X,截距95％ CI-4.48～-1.16,斜率95％CI 1.00～1.04.结论 批次A和B测定结果一致性良好,批次A与C测定结果存在误差.Passing-Bablok回归可用于不同批次间试剂盒检测差异性分析.