发酵工艺放大的优化

摘要

发酵工艺的优化有多种目的,通过优化以期增加成品的产量,但优化过程必须遵循药品生产质量管理规范(GMP)原则、有效利用现有的设备并符合预期的最终生产规模.经基因修饰超量产生重组蛋白的微生物具有优势,绝大多数工艺仅采用三类菌种,即大肠杆菌、酿酒酵母和巴氏毕赤酵母.本文概括了作者为保证生物制药发酵工艺放大方法的有效性所设计的一些基本原理.