环孢素软胶囊健康人体药代动力学及生物等效性研究

摘要

目的 研究环孢素软胶囊试验制剂和参比制剂的人体药动学和生物等效性.方法 20名健康受试者随机交叉口服环孢素软胶囊的试验制剂和参比制剂,剂量均为300 mg/人.血样加入内标(环孢素D)经预处理后用HPLC-UV法测定.结果 试验及参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(1 111.98±176.64)ng·mL-1,(1 262.69±226.36)ng·mL-1;Tmax分别为(1.65±0.49)h,(1.45±0.65)h;t1/2分别为(6.55±1.08)h,(6.09±1.35)h;AUCo→t分别为(6 032.68±1 282.44)h·ng·mL-1,(6 394.53±1 563.64)h·ng·mL-1.以AUCo→t计算的试验制剂的相对生物利用度为(100.21±36.79)%.结论 经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.