复方卡森颗粒成型工艺及质量标准研究

摘要

目的 优选复方卡森颗粒最佳的制剂成型工艺,并建立可靠的质量控制方法.方法 以成型性、吸湿性、溶化性、堆密度及休止角为指标综合评价,优化复方卡森颗粒的最佳赋形剂和比例及润湿剂种类和用量;采用薄层色谱(TLC)法对玫瑰花、小茴香进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中没食子酸的含量.结果 复方卡森颗粒最佳赋形剂比例为干膏粉乳糖糊精为211,75％乙醇适量,所制得的颗粒成型性、溶化性和抗湿性均好;薄层色谱斑点清晰,分离良好,阴性无干扰,专属性强;没食子酸在浓度为11.25～89.97μg·mL-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r=0.9999;平均回收率为92.74％,RSD=0.79％(n=6).结论 该工艺可靠稳定,重复性好,所制颗粒符合《中华人民共和国药典》2020年版四部"颗粒剂"项下要求;建立的TLC和HPLC方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于复方卡森颗粒剂的质量控制.