基于不良事件报告系统的疼痛用药安全信号挖掘研究:加巴喷丁类药物

摘要

目的 基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考.方法 下载2004-2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测.结果 共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121701例(加巴喷丁27744例,普瑞巴林93957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35％)和医师(21.67％);美国报告最多,占81.97％.主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径.加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32％)和79589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33％);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险.普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位.结论 该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护.