小剂量甲氨蝶呤上市后与其相关的肝病不良事件信号检测与分析

摘要

目的 检测小剂量甲氨蝶呤上市后与其相关的肝病不良事件信号,为临床合理应用小剂量甲氨蝶呤提供参考.方法 下载2018年第1季度到2019年第四季度共8个季度的美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用标准MedDRA分析查询(SMQ)筛选清洗各种甲氨蝶呤与药物相关的肝病不良事件病例,并应用报告比值比(ROR)法进行信号检测,分析性别、年龄、给药途径对信号的影响.结果 共提取到总的药物不良事件报告10755628例,以小剂量甲氨蝶呤为首要怀疑药物的不良事件报告45496例,经ROR法检测得到31个小剂量甲氨蝶呤与药物相关肝病的不良事件信号.与其他不良事件比较,甲氨蝶呤发生与药物相关的肝病在性别(P=0.067)、年龄(P=0.088)、给药途径(P=0.134)分布中均差异无统计学意义.结论 在甲氨蝶呤的临床实践中,应重视凝血因子V浓度异常等新的不良事件,并同等监测各类患者的与药物相关的肝病.