创新医疗器械PET/MR上市后不良事件监测与再评价要点探讨

摘要

cqvip:正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(PET/MR)作为创新医疗器械已在国内顺利获得上市许可。高度集成的PET/MR一体机所产生的图像,实现了人体结构、功能和分子影像数据在时间和空间的最优配准。同时,也降低了电离辐射,提高了诊断准确性,在肿瘤、神经、心血管系统等领域得到了应用。文章基于产品风险对PET/MR进行特征识别,通过对PET、PET/CT、MR等相关模态上市后的不良事件分析,提出了PET/MR一体化设备上市后不良事件监测与再评价要点,对于进一步完善产品全生命周期风险控制措施具有一定意义。