地肤子配方颗粒的质量标准

摘要

目的 建立地肤子配方颗粒质量标准.方法 以地肤子皂苷Ic为对照品,采用薄层色谱法(TCL)进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)对地肤子配方颗粒中的地肤子皂苷Ic进行含量测定,并在此基础上建立地肤子配方颗粒的指纹图谱;对地肤子配方颗粒各项指标进行检查.结果 TLC中地肤子配方颗粒在地肤子皂苷Ic相应位置,显示相同颜色的斑点;醇溶性浸出物含量27.44％～30.95％;地肤子皂苷Ic在18.7682～600.5824 mg?L-1呈良好的线性关系(R2=0.9995),平均回收率102.04％(RSD为0.98％,n=9),指纹图谱相似度系数大于0.95;地肤子配方颗粒水分、溶化性、粒度等均达到2015年版《中华人民共和国药典》颗粒剂的要求.结论 该实验建立的定性及定量方法简单可行,重复性好,准确度高,可用于地肤子配方颗粒的质量控制.