高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质含量

摘要

目的建立高效液相色谱法测定曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质含量。方法采用Agilent Zobax SB-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;流动相A为辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠2.16 g,加水700 mL溶解,加甲醇300 mL,混匀,冰醋酸调节pH值至3.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱;检测波长:295 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL·min^(-1)。结果在所采用的色谱条件下,噻吗洛尔与各杂质均可良好分离;马来酸噻吗洛尔、杂质G[4-(吗啉-4-基)-1,2,5-噻二唑-3(2H)酮-1-氧化物]、杂质D[4-(吗啉-4-基)-1,2,5-噻二唑-3-醇]分别在0.1~1353μg·mL^(-1)(r=1.0000)、0.30~60.0μg·mL-1(r=1.0000)、0.28~56μg·mL^(-1)(r=1.0000)浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,其最低检测限分别为1,0.3和0.3 ng;马来酸噻吗洛尔平均回收率101.1%(RSD=0.23%)。结论该方法可用于曲伏噻吗滴眼液中马来酸噻吗洛尔及其有关物质的含量测定。