中药刺五加缓释微丸的稳定性研究

摘要

目的:考察五加缓释微丸的稳定性,确定其稳定条件。方法:以滴制法制备刺五加缓释微丸,并通过影响因素试验、加速试验、长期试验考察微丸的外观、体外累积释放度及紫丁香苷的含量。结果:(1)在影响因素试验中,刺五加缓释微丸均未发生突释现象;高温条件下,囊壳逐渐变硬,1h、12h体外累积释放度分别下降3.44%、5.29%,紫丁香苷含量下降1.08%;高湿条件下,囊壳逐渐变软,1h、12h体外累积释放度分别下降7.46%、6.52%,紫丁香苷含量下降1.68%;强光照条件下,囊壳逐渐变硬,1h、12h体外累积释放度分别下降4.02%、5.61%,紫丁香苷含量下降1.10%。(2)在加速试验中,3个批次的样品均未发生突释现象,外观均符合规定,1h、12h体外累积释放度、紫丁香苷含量有所下降,但均不低于限度。结论刺五加缓释微丸不宜在高温、高湿、强光照条件下贮存;在40℃±2℃,相对湿度为75%±5%的条件下,刺五加缓释微丸也较为稳定;在25℃±2℃,相对湿度60%±5%的环境下。