拉曼光谱法鉴别血液制品生产用关键原辅料的方法学验证

摘要

目的:确定拉曼光谱鉴别法的专属性和耐用性。方法:采集血液制品生产用关键原辅料麦芽糖、辛酸钠、枸橼酸钠、盐酸精氨酸、甘氨酸、盐酸赖氨酸、磷酸三丁酯的拉曼光谱图,选择结构类似、性状类似的阴性物料进行拉曼光谱鉴别法的专属性确认,通过不同包装材料的同一物料、不同生产商提供的同种物料和不同操作者使用同一仪器鉴别的同一物料进行耐用性确认。结果:专属性验证结果为阳性物料与参考光谱同种物料正匹配,阴性物料与参考光谱同种物料无匹配;耐用性验证结果为不同包装材料的同一物料、不同生产商提供的同种物料和不同操作者使用同一仪器鉴别的同一物料,结果一致,均为正匹配。