化学原料生产工艺变更常见问题分析

摘要

主要对当前的化学原材料生产工艺变更中的常见且具有代表性的问题进行了分析和阐述,结合实际工作中的案例,对可能引发产品质量特征等方面变化的因素进行了分析,以此来评估工艺的变更对药品的有效性、质量可控性以及安全性等产生的不良影响,以期为有关部门规范化学原材料生产工艺变更时提供一些参考和建议。