复方甲酮栓的制备与质量控制研究

摘要

目的:研究并分析复方甲酮栓的制备方式,并在此过程当中,对其制备质量加以严格且有效的控制.方法:在复方甲酮栓的制备过程当中,以甲硝唑以及酮康唑为主要药物.同时,借助于双波长方式测定复方甲酮栓当中,甲硝唑以及酮康唑药物的含量.结果:按照本文所述制备方法所制备而成的复方甲酮栓检查充分符合《中国药典》(2010版)中相关规定.双波长检测下,复方甲酮栓当中甲硝唑药物浓度线性范围为0.60～1.40μg·mL-1(r=0.9999),酮康唑药物的浓度线性范围为0.40～1.20μg· mL-1 (r=0.9998).结论:采取本文所述方法,以甲硝唑以及酮康唑为主要药物所制备而成的复方甲酮栓能够充分满足现行《中国药典》中的相关标准与规范,工艺简便,质量稳定且质量可控,值得重视与关注.