盐酸特拉唑嗪片有关物质HPLC分析方法的优化

摘要

目的:对中国药典2015年版盐酸特拉唑嗪片质量标准中有关物质检测方法进行优化,使其可用于已知杂质的检测.方法:色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱,流动相为乙腈-高氯酸溶液(20:80),流速1.0mL/min,检测波长246nm,柱温50℃.结果:在优化后的色谱条件下可在较低浓度下准确定量盐酸特拉唑嗪已知杂质a、b、c.各杂质在浓度0.2μg/mL～3.0μg/mL范围内线性关系良好(r>0.999),杂质a、b、c定量限分别为0.6ng、0.9ng、0.8ng,相当于特拉唑嗪的0.006％、0.009％、0.008％.结论:该方法专属性、精密度、准确度良好,可用于更高要求的盐酸特拉唑嗪片有关物质检测.