健脾清肺-补肾纳气序贯法干预2级COPD疗效评价

摘要

目的 评价中医健脾清肺-补肾纳气序贯疗法干预慢性阻塞性肺疾病(COPD)全程(急性加重期-缓解期)的临床疗效.方法 以前瞻性,三中心,分层随机,单盲,阳性药物对照试验.共入组328例患者,按1:1随机分配至中西药联合组和西药组,治疗4周,随访12个月.以COPD急性再发作为主要终点,同时分别观测治疗前后中医证候评分、mMRC/CAT量表、肺功能等以评价安全性和疗效.结果 随机入组的328例患者中319例行意向分析(intention-to-treat analysis,ITT),以及307例患者行符合方案集分析(per-protocol analysis,PP).中西药联合组有87例达到主要终点,相对于西药组93例(HR 1.59,95％CI 1.20～2.01;P=0.01).中药序贯组复发间期中位数时间188 d(IQR 103～211.5),西药组117 d(IQR 84～178)(HR 0.53,95％CI 0.36～0.78,P=0.012).同时中西药联合组中医证候评分、mMRT/CAT积分、肺功能都较西药组改善(P<0.05).2组在死亡及其他不良事件的发生差异无统计学意义(P>0.05).结论 健脾清肺-补肾纳气序贯疗法全程干预COPD能有效缓解急性加重、减少急性再发作,改善肺功能、提高生活质量.