注射用硫酸链霉素致鲎试验假阳性现象的研究

摘要

目的：确定注射用硫酸链霉素的鲎试验结果是否为“假阳性”，分析致假阳性现象的可能原因。方法采用细菌内毒素凝胶限量法及家兔体内热原法进行细菌内毒素限量分析；采用动态浊度法进行细菌内毒素定量分析；采用高效液相色谱法进行相关物质分析。结果确证注射用硫酸链霉素鲎试验结果为“假阳性”；假阳性的产生与样品有关物质含量增加有关。结论注射用硫酸链霉素鲎试验结果的假阳性现象与样品有关物质增加有关，为提示生产厂家严格控制有关物质含量，从而减少鲎试验假阳性现象以免误判提出试验依据。