国产和进口阿托伐他汀钙的药代动力学与相对生物利用度研究

摘要

目的通过研究国产和进口阿托伐他汀钙的药代动力学与相对生物利用度。方法18例健康男性志愿者，随机分为两组，分别交叉口服国产和进口阿托伐他汀钙，用HPLC法测定血浆中阿托伐他汀钙的浓度，进行相对生物利用度的研究。结果口服20mg国产和进口阿托伐他汀钙的达峰时间（Tmax）分别为（1.7±0.5）h和（1.7±0.6）h；峰浓度（Cmax）（2.10±0.47）μg/L和（2.09±0.53）μg/L；消除半衰期（T1/2）分别为（2.97±1.09）h和（2.71±1.22）h；药时曲线下面积（AUC）分别为（10.88±2.60）μg/（h•L）和10.56±2.23μg/（h•L），经统计学分析两种制剂的药代动力学参数无显著性差异（P＞0.05）；国产和进口阿托伐他汀钙的相对生物利用度（104.7±5.6）%。结论两种制剂具有生物等效性。