临床实验研究中设置对照应注意的问题

摘要

@@临床实验研究通过试验因素(处理因素)作用于受试对象所出现的反应(效应)来验证假说，回答、解决实验研究课题；然而受试对象表现出的效应，并不完全是处理因素单独作用的结果，试验过程中伴随的混杂因素同样作用于受试对象而产生效应。正因为受试对象表现出来的效应，是处理因素和混杂因素共同作用的结果，为了区别处理因素的效应，就需要一个单纯体现混杂因素的对照组。由于对照组混杂因素的效应和试验组混杂因素的效应大致相等，将两组进行对比分析时混杂因素的效应可以相互抵消，这样就达到了将处理因素的效应单独显示出来进行分析的目的。可以认为，对照是进行对比的参照基准，是为了进行鉴别分析而采取的一种技术措施。要达到合理地设置对照的要求，研究者除了掌握实验设计的基本原理和对照的原则外，笔者认为还应该注意以下具体问题。rn1什么情况下需要设对照rn　　考虑到临床实验效应除了试验因素的作用外，还会受机体的状态、环境中混杂因素的影响，通常在下述情况下都应该设对照以排除干扰。rn1.1就大多数疾病而言，人体具有一定的自愈倾向和自限能力，通过自身的调节可以防止疾病发展和恶化。对这类疾病进行防治效果评价时，需要设对照避免自身调节作用对防治效果的影响。rnrn1.2某些疾病的发病过程存在波动性或周期性(如大多数自身免疫性疾病、原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮)，发病后经过一定阶段，疾病本身可出现间歇性自发缓解，进行疗效观察时应设对照以排除这种自发缓解倾向的干扰。rn1.3某些疾病和季节、气候因素关系密切，如慢性支气管炎，支气管哮喘等，冬季易发，且症状较重，进行防治效果研究时必须有同期平行对照以抵消季节、气候因素的影响。rn1.4对于疾病的防治效果不仅取决于药物的作用，还可能受其它因素(如环境因素、心理因素、饮食营养、休息、个体差异等)影响时，为排除这些干扰因素的影响，也必须设对照。