酸性脱羧有关物质分析方法研究

摘要

目的，建立酸性脱羧有关物质分析方法。方法：高效液相法，色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（62：38）为流动相，检测波长为235nm，流速为1．0ml／min。对该方法进行了专属性、定量限、检测限、线性、重复性、准确度、系统精密度等试验，验证方法的准确可靠性。结果：本方法在杂质A0．1241～2．068ug／ml、杂质B0．0618-2．059ug／ml、杂质C0.2031～2．4372ug／ml浓度范围内线性关系良好，回收率的所有结果都落在加入浓度的±10％范围内，系统精密度试验和重复性试验结果均良好，溶液稳定性试验表明样品溶液在24h内是稳定的。结论，本方法适用于酸性脱羧物中杂质的检测。