硫酸氢氯吡格雷片的制备及其体外评价

摘要

采用先热熔制粒后干压制粒的制备工艺来制备硫酸氢氯吡格雷片.通过流化床一步制粒,整粒后加入适量润滑剂,再用于法制粒机进行制粒,总混,压片,包衣等工序得到的硫酸氢氯吡格雷片在4个溶出介质中的溶出曲线与参比制剂的溶出曲线的f2值均太于50,提示二者体外溶出行为相似.此法制得的颗粒可压性、流动性好而且不容易粘冲模,且自制片剂加速6个月和长期12个月留样的稳定性考察中,含量、溶出度、硬度、杂质I等关键质量指标无明显变化,证明其稳定性好.