抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症双盲双模拟的临床研究

摘要

目的探讨抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症的疗效和安全性。方法选自2009年8月至2010年8月我院小儿神经科确诊多发性抽动症患者150例,且年龄在4~14岁之间,采用双盲双模拟随机分为A组90例,B组30例,C组30例。用法:按编号发放药物。三组药物分别为:试验药+对照药模拟片、对照药+试验药模拟胶囊、试验药模拟胶囊+对照药模拟片。试验药为抽动宁胶囊、对照药为泰必利片,按实验设计口服用药,随不同年龄选用不同剂量,疗程均为6周。结果试验结束后接盲结果,A组用药为抽动宁胶囊、B组用药为泰必利片、C组用药为模拟安慰剂。三组用药6周后的有效率分别为75.86%,79.31%和40.0%。经统计学分析,A组与B组比较疗效差异无统计学意义(χ2值为0.145;P值为0.704);A组与C组比较疗效差异有统计学意义(χ2=12.9;P值为0);B组与C组比较疗效差异有统计学意义(χ2=9.443;P值为0.002)。6周时,抽动宁组退出率为3.33%;泰必利组退出率为3.33%。抽动宁组不良事件发生率为6.9%,如头痛头晕、咽痛、上呼吸道感染、尿频等。泰必利组不良事件发生率为27.59%,如嗜睡、乏力、多汗、恶心、上呼吸道感染等。经统计学分析,A组与B组比较不良事件及不良反应差异均有统计学意义(P0.05);A组与C组比较不良事件及不良反应差异均无统计学意义(P﹥0.05);B组与C组比较不良事件差异有统计学意义(P0.05)。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症疗效肯定,与泰必利比较,疗效相当;但两组在不良事件及不良反应方面比较有显著差异,抽动宁胶囊组不良反应少,安全性好。