中药贸易相关的欧盟指令研究

摘要

在欧盟技术法规体系中，指令( Directives)占主导地位，是统一药品管理法规的基本法律框架也是欧盟技术性贸易措施的重要组成部分。中药贸易相关的欧盟指令主要包括《欧共体人用药品注册指令》(2001/83/EC)、《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)、《食品补充剂协调指令》(2002/46/EC)以及《欧洲防伪药指令》(2011/62/EU)。各指令在提高植物药产品质量、保障人民生命安全等方面发挥了积极作用，但2004/24/EC和2011/62/EU等指令却造成了中国中药贸易的技术性贸易壁垒。中药产品作为植物药或原料药进入欧盟市场面临巨大挑战，所以当前更应切实把握住中药产品能够作为食品补充剂进入欧盟市场的机会，积极拓展中药产品欧盟市场。