欧盟公布有关广为人知物质新用途的指南草案

摘要

欧盟委员会年初公布了一个与欧盟新药品法相关的指南草案。该指南涉及对广为人知物质新用途的资料独占权。根据这项新的法规，获得广为人知（即较老和专利过期）产品的新治疗适应症批准的公司，如果批准是基于“重要的”临床前或临床研究，将获得一年的资料独占期。该指南的目的是定义“新治疗适应症”及“重要的临床前或临床研究”。该指南类似于欧盟委员会最近公布的另一个有关延长较新产品新适应症的市场保护期的指南草案。适应症的新颖性及研究的重要性，将根据具体情况由国家的管理机构（对非集中审批）或由欧洲药品局科学委员会（对集中审批程序）来确定。