FDA公布在美上市药品溶剂残留指南草案

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）发布《美国上市药品残留溶剂控制指南》（Control of Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States）草案。美国药典（USP）于7月1日对控制残留溶剂公布了新的检验标准：467章-残留溶剂，替代了USP467章-有机挥发性杂质，新规定对所有美国上市的药典品种有影响，FDA起草本指南草案就如何遵守新规定提出建议。