TSK凝胶色谱系统测定多尼培南原料药中高分子聚合物

摘要

cqvip:目的建立多尼培南原料药中高分子聚合物的检测方法。方法采用TSK-GELG2000SW色谱柱,以pH7.0磷酸盐缓冲液:乙腈=90:10(v/v)为流动相,流速:0.7ml/min,检测波长:298nm,柱温:30℃。结果主成分与高分子聚合物能完全分离。多尼培南在0.1~8μg/ml范围内的峰面积与浓度的线性关系良好(n=5),线性相关系数r=0.9999,检测限为0.04μg/ml。多尼培南主峰前杂质峰面积之和与样品质量的比值(A/M)RSD为1.59%(n=12),中间精密度良好;各色谱条件发生微小变化,与原色谱条件相比RD均在±2%以内。结论该方法简便、灵敏、准确、专属性强,可用于多尼培南高分子聚合物的检查。