基于EP文件的Centaur XP化学发光免疫系统性能验证

摘要

目的 探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法 .方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关性能验证EP15-A2、EP6-A2、C28-A3文件的方法,结合具体实际工作,设计简便可行的验证方案,对德国西门子公司ADVI-A Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统测定TSH-3,CA19-9的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间性能进行验证,将实验结果 与厂家声明的分析性能或国际公认的质量目标进行比较.结果TSH-3和CA19-9的批内不精密度<6.25％,批间不精密度<8.33％,检测偏倚均在1/2TEa(12.5％)之内;分析测量范围与厂家提供的范围相近,20个血清测量数值均在提供参考区间内.结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测TSH-3,CA19-9在本室的分析性能与厂家提供的性能基本吻合,符合临床要求,验证方法简便可行,且具有实用性.