酶联免疫吸附试验法的自配阴性质控物的均匀性和稳定性评价

摘要

目的 研究酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测HBsAg、HIV、TP、HCV阴性质控物的制备方法及效果评价.方法 收集正常人血清混匀离心过滤并加热灭活后制得质控物血清基质,用上述血清对项目的阳性对照做5～320倍系列倍比稀释,取样本/临界值(S/CO)在0.3-0.7范围的稀释度作为外部质控血清的最终稀释倍数,根据确定的稀释度用已制备的血清基质稀释阳性对照至目标浓度,分装并于-70℃保存,并进行均匀性和稳定性评价.结果 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的稀释度分别为1:40、1:80、1:40、1:80,根据上述稀释度配制的阴性质控品的均匀性F值分别为0.34、2.23、0.30、1.50,均小于要求值3.02;稳定性评价中四个项目的在12个月中的S/CO月均值均小于1.00,说明稳定性可以接受.结论 HBsAg、HIV、TP、HCV四个项目的自配阴性质控物的均匀性和稳定性均符合实验室要求,可以应用于临床实验的质量控制当中,保证实验室结果准确.