网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性评价

摘要

目的 对制备的网织红细胞计数质控物进行均匀性和稳定性评价.方法 依据ISO Guide 35对自制质控物的网织红细胞计数百分比进行均匀性、稳定性评价.随机抽取足够数量的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析方法评价质控物的稳定性,并根据评价结果进行不确定度的计算.结果 均匀性评价结果显示样品内和样品间的差异无统计学意义(P>0.05),两个批号的自制质控物均匀性的不确定度分别为0.372%、0.039%.稳定性数据的回归分析结果显示,质控物网织红细胞计数百分比随储存时间变化的线性趋势无统计学意义(P>0.05),两个批号质控物长期稳定性的不确定度分别为0.069%、0.031%.结论 自制网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性符合要求.