药品元素杂质控制政策解读——超出PDE的可接受限度的建立

摘要

本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情况下如何建立可接受限度并评估产品的安全性。