通督活络洗剂的制备与质量控制

摘要

目的研究通督活络洗剂的制备与质量控制方法,从而提高药物效果。方法通过进行单因素实验和多因素正交实验,研究通督活络洗剂的制备方法,并将最佳制备方法重复进行试验,评价其效果,最终确定最佳制备方法。采用薄层色谱法对通督活络洗剂中的苏木、红花、青风藤等成分进行鉴别,并检查通督活络洗剂的装量差异、微生物限度及杂质。结果通督活络洗剂的最佳制备方法为加水10倍量进行回流提取,共提取2次,每次提取时间为1 h,将提取液合并后滤过,然后对滤液进行浓缩,将滤液相对密度控制为1:10后,静置24 h,对其进行离心,转速为16000 r/min。取纯化水将3 g苯甲酸钠溶解后,加入到上清液中,然后加纯化水至1000 mL,搅拌均匀后,灌封,即可获得通督活络洗剂。采用薄层色谱法鉴别通督活络洗剂中的苏木、红花、青风藤等成分,分离效果良好,斑点清晰,重现性好;药物中各成分均符合中国药典2010年版洗剂质量标准草案的各项规定。结论薄层色谱法作为通督活络洗剂的质量控制方法,具有方法简便、结果准确、重现性好的优点,值得在临床上广泛应用。