硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的制备及质量控制

摘要

目的制备硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片,并建立其质量控制方法。方法将淀粉与微晶纤维素制成空白颗粒,再将阿司匹林、胶态二氧化硅、硬脂酸、空白颗粒混合作为阿司匹林组分;将硫酸氢氯吡格雷与辅料混合作为硫酸氢氯吡格雷组分;再将两种组分直接压双层片,并进行薄膜包衣。采用HPLC法对成品片进行含量、有关物质及溶出度的测定。结果自制3批硫酸氢氯吡格阿司匹林片,硫酸氢氯吡格雷含量平均值为100.06%,阿司匹林含量平均值为99.92%,总杂质平均值为0.08%。硫酸氢氯吡格雷平均溶出度为101.78%,阿司匹林平均溶出度为100.18%。结论制备的硫酸氢氯吡格阿司匹林片溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。