HPLC-ELSD法测定青霉胺片的含量

摘要

目的:建立青霉胺片含量测定的HPLC-ELSD法。方法:采用Apollo C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)三氟乙酸溶液-乙腈(91∶9),柱温25℃,进样量20μL。ELSD低温分流模式检测:漂移管温度65℃,载气流速1.5 L·min^(-1),增益2。结果:青霉胺在0.964~2.972 mg·mL^(-1)浓度范围内,浓度对数与峰面积对数线性关系良好;加标回收率结果为99.4%~102.1%,平均回收率100.0%;各辅料与青霉胺均能有效分离;定量限为0.159μg。31批次青霉胺片测定结果为97.1%~101.5%,服从正态分布。结论:本法操作简单,专属性强,准确度及精密度良好,对环境污染较小。