葛根素注射液细菌内毒素检查法的研究

摘要

目的:考察葛根素注射液细菌内毒素的检查方法.方法:凝胶法鲎试验.结果:我公司生产的六批葛根素注射液及浙江康恩贝制药有限公司生产的一批葛根素注射液在经40倍稀释后(1.25mg/ml)对细菌内毒素检查没有干扰作用.结论:葛根素注射液的细菌内毒素限值可定为0.75EU/mg(或37.5EU/ml).日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至40倍(1.25mg/ml以下),以消除干扰.