关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨

摘要

根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的修订和国家药品标准的修订。所有修订按注册管理办法规定都须按相应的程序申报（增加程序内容），资料要求一致，审批时限相同。然而，不同的标准类型所对应的特点不同，按同一审批程序管理，存在很大的问题，在实际工作中面临很多困惑。下面就存在的问题进行分类分析。