HPLC法测定PEG-rhIFNα-2b注射液中rhIFNα-2b的含量

摘要

目的:建立HPLC法检测聚乙二醇化重组人干扰素α-2b(PEG-rhIFN α-2b)注射液中重组人干扰素α-2b(rhIFN α-2b)的含量.方法:采用硅胶基TSK G3000SW (7.8 mm x 300 mm)凝胶柱;流动相为0.125 mol·L-1 PB-0.2 mol · L-1NaCl-异丙醇(48.5:48.5:3,v/v);流速0.6 mL · min-1;检测波长280 nm;柱温25℃.结果:rhIFN α-2b在1～10 μg · mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 7);平均回收率为100.7%,RSD为1.7%(n=9).结论:本方法准确可靠,分离效果好,操作简单、快速、重现性好,能够达到分析要求,可用于PEG-rhIFNα-26的质量控制.