复方氨基酸(15)双肽(2)注射液异常毒性及降压物质方法学研究

摘要

目的:建立复方氨基酸(15)双肽(2)注射液异常毒性及降压物质检查项,以确保该品种的临床用药安全.方法:通过试验计算本品LD50及其95％可信限,并以此确定其异常毒性检查法的限值.比较注射本品与组胺标准品后所引起的麻醉猫血压下降程度,确定其降压物质检查法的限值.结果:在原有质量标准中拟增加异常毒性及降压物质检查项,异常毒性检查项的限值定为"取本品加氯化钠注射液制备成7倍的稀释液",降压物质检查项的限值定为按猫体重每1 kg静脉注射0.5 mL,按此限值检查结果符合规定.结论:为保证其临床应用的安全,减少不良反应的发生,应在其原有质量标准中增加异常毒性及降压物质检查项.