Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理

摘要

目的Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一,本研究建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系,旨在提高生物样本质量和工作效率,为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据。方法从生物样本管理的规范化和信息化要求两个方面总结经验,阐述影响Ⅰ期临床试验生物样本质量的人员、标签标识、接收、转运、处理、设备、物资、标准操作规程(standard operating procedure,SOP)、文件管理和样本信息化管理等过程。结果依托生物样本信息管理系统、温度智能监控报警管理系统、专业的样本管理人员、完善的制度和SOP,建立了一套规范的生物样本流程化管理体系,提高了样本管理的质量。截至2020年12月底,共接受国家药监局现场核查42次,省药监局现场检查5次,免临床核查的试验共29个,涵盖60余个药物,均顺利通过核查。结论高质量的临床生物样本是Ⅰ期临床研究数据和结果的可靠性、完整性和科学性的核心因素之一。建立规范的流程化生物样本管理体系可提高药物临床试验的研究质量,能有效杜绝或减少临床试验生物样本流程化管理过程中样本转运、样本处理、出入库和日常管理等问题发生,保证药物临床试验结果的准确性、可比性和可重复性。