完善相关政策制度,为我国医药企业创新创造良好环境的建议

摘要

案由：1．目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报以及GMP认证。国外的临床试验实行备案制，申请临床的美、日1个月，韩国2个月，而我国的申报时限是化学药品145个工作日，一般最少需要9个月时间；根据美国法规，申请生产批件的生产现场检查和GMP认证可以同时进行，而我国必须分别进行，这就无形中延长了药品上市的期限。基于以上各种原因导致新药审批时限较长，在一定程度上已经影响到国内新药研发的速度，甚至事关一些医药企业的生存和发展。