吉非罗齐在12名健康自愿者的药物动力学和相对生物利用度的研究

摘要

目的 比较两种国产吉非罗齐(GEM)胶囊在人体内的药物动力学和生物利用度.方法 12名男性健康自愿者随机交叉口服单剂量600mg两种国产吉非罗齐胶囊后,用高效液相—紫外法测定血浆药物浓度。结果 血药浓度—时间曲线拟合符合有滞后吸收时间的一级吸收一房室消除的动力学模型,试验和参比制剂的主要药物动力学参数:C_(max)(32.69±5.67)和(29.41±2.60)mg·L^(-1);T_(max)(1.01±0.14)和(1.13±0.37)h;t_(1/2ka)0.46±0.18和(0.62±0.20)h;t_(1/2ke)(1.11±0.32)和(1.32±0.26)h;MRT(2.14±0.27)和(2.37±0.26)h;AUC(91.7±13.2)和(82.2±7.38)mg·h·L^(-1),经t检验无显著性差异,试验制剂对参比制剂的相对生物利用度为(110±9)%.结论 两种胶囊具有生物等效性.