抗肿瘤生物类似药的监管现状与前景展望

摘要

近年来,生物医药快速发展,在肿瘤等临床疾病治疗中发挥着越来越重要的作用。随着众多生物原研药的专利到期,生物类似药的研发备受关注。欧洲、美国和世界卫生组织等地区和国际组织相继出台系列政策法规和技术原则,以期为生物类似药的研发和上市提供标准和规范。为指导生物类似药的进一步发展,2015年,我国颁布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。本文对各个国家和地区生物类似药的政策法规进行梳理,并在此基础上进一步探讨抗肿瘤生物类似药的发展前景。