RP-HPLC测定人血浆中非那甾胺的含量及其药代动力学研究

摘要

目的 :建立反相高效液相色谱法测定人体血浆中非那甾胺的药物浓度 ,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 :本试验血样处理采用固相萃取法 ,流动相为 15mmol/LKH2 PO4 乙腈 (用浓磷酸调pH为 2 85 ) ( 5 7∶4 3) ,色谱柱为ODSC18柱 ,检测波长为 2 15nm。人体药代动力学实验采用双周期交叉设计方案 ,将 2 0名志愿受试者随机分为 2组 ,分别口服非那甾胺供试片和对照片 10mg。结果 :线性范围为 2～ 12 8ng/mL ,最低检测限为 2ng/ml,方法回收率为 10 1 4± 2 7% ,RSD <5 % ,两制剂主要药代动力学参数经统计学分析无显著性差异。结论 :方法可用于非那甾胺的含量测定。