复方奥硝唑栓的制备及质量控制

摘要

目的研究复方奥硝唑栓制备工艺及质量控制。方法用高效液相色谱法,20RBA×Eclipse×C8柱（150mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-水-三乙胺（70∶30∶0.3）（含庚烷磺酸钠10 mol·L·mL^-1^-1,用磷酸调pH至4.0）为流动相,检测波长为260 nm,流速为1 mL·min^-1,分别测定奥硝唑、克霉唑的含量。结果奥硝唑在40-240μg·mL^-1,克霉唑在32-192μg·mL^-1线性关系良好,r值分别为0.9998和0.9996,平均回收率分别为99.10%和98.35%。结论复方奥硝唑栓配方合理,制备工艺简单,质控方法可靠,稳定性良好。