枸橼酸莫沙必利分散片的人体生物等效性

摘要

目的用市售的枸橼酸莫沙必利分散片与自制的分散片进行生物等效性评价。方法24名健康男性受试者采用随机自身交叉对照试验设计,分别口服市售和自制的枸橼酸莫沙必利分散片,应用LC-MS/MS法测定莫沙必利的血药浓度及其代谢物的相对含量,采用DAS2.0程序进行药动学分析,并评价两制剂的人体生物等效性。结果单剂口服10mg枸橼酸莫沙必利分散片的AUC0～7分别为91.88±45.80、86.06±35.84μg.h.L-1;AUC0～∞分别为99.56±53.84、90.87±41.68μg.h.L-1;Cmax分别为51.03±23.17、48.58±17.68μg.L-1;Tmax分别为0.56±0.27、0.57±0.27h;T1/2分别为1.90±0.81、1.56±0.32h。结论两种制剂具有生物等效性。