聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究

摘要

目的制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性。结果聚乙烯醇检测浓度在12.0~28.0μg·mL^-1与吸光度线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.4%,RSD为0.85%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。