医疗设备的临床风险管理及评估规范探讨

摘要

医疗设备和其他器械相同,均会在其寿命周期内由于各种因素,例如设计问题、生产问题、使用问题等,而发生部分风险,部分无法借助医疗设备的性能标准来加以控制。因此,为了保证医疗设备的安全使用性,应于全寿命周期中开展风险管理。为了确保风险管理工作的有效性,要将医疗设备风险控制于最初的设计以及生产。在设备进入市场后,进行风险事件监测,