5-单硝基异山梨醇酯缓释胶囊的人体药代动力学研究

摘要

目的 :研究 5 -单硝基异山梨醇酯 (5 - ISMN)缓释胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度。 方法 :采用毛细管气相色谱法测定口服 4 0 mg 5 - ISMN国产和进口缓释胶囊在健康人体内的血药浓度 ,以考察达稳态过程和稳态药代动力学特征。结果 :连续口服 4 0 mg 5 - ISMN缓释胶囊至第 4天 ,体内血药浓度基本达稳态水平。国产和进口缓释胶囊的稳态药代动力学参数如下 :tmax为 (4.8± 0 .6 )和 (4.8± 0 .9) h,cmax为 (80 2 .4 6± 94 .4 5 )和 (80 7.0 9± 10 9.16 )μg/ L ,cmin为 (12 7.83± 2 3.76 )和(12 1.85± 2 2 .0 0 )μg/ L ,AUCss为 (8114 .7± 1393.4 )和 (8174 .8± 12 19.7)μg· h/ L ,cav为 (338.12± 5 8.0 6 )和 (340 .6 2±5 0 .82 )μg/ L ,峰谷波动度 (DF)为 (2 .0 4± 0 .39)和 (2 .0 3± 0 .33)。口服 4 0 mg国产 5 - ISMN缓释胶囊的相对生物利用度为(99.0 7± 5 .4 5 ) %。结果表明 5 - ISMN国产和进口缓释胶囊的主要稳态药代动力学参数均无显著性差异。结论 :两种制剂具有生物等效性。