浅谈同一API不同成盐药物一致性评价中可能存在的问题

摘要

仿制药质量和疗效一致性评价是将已上市的药品对照原研产品进行质量和疗效一致性的评价。我国早期批准的产品,由于特殊目的如为了避开原研专利、便于招标采购等原因,存在大量改盐基情况。一致性评价的一项重要工作就是重新评价改盐基产品与原研产品的质量和疗效的一致性。